摘要：2018年3月啟動(dòng)的國(guó)務(wù)院機(jī)構(gòu)改革是適應(yīng)新時(shí)代社會(huì)主義市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)體制的行政體制重塑,也是提高治理能力的高質(zhì)量轉(zhuǎn)型。在新的體制下,藥品監(jiān)管如沿用以往的監(jiān)管思路和方法,監(jiān)管資源及監(jiān)管力量都可能面臨嚴(yán)重不足的問(wèn)題。如何確立與新監(jiān)管體制相適應(yīng)的監(jiān)管理念,如何在回歸企業(yè)本質(zhì)中做到科學(xué)監(jiān)管,本文擬從落實(shí)“藥品質(zhì)量受權(quán)人制度”的角度,提出監(jiān)管工作的“牛鼻子”是以制度為抓手,激發(fā)藥品生產(chǎn)企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任的理論思考,并介紹陜西省藥品監(jiān)管的探索實(shí)踐。