2018年美國批準(zhǔn)上市新藥簡析
作者：張華吉; 王磊; 朱鳳昌; 孫曉燦; 梁毅; 劉昌磊; 王愛國; 丁麗霞 中國藥學(xué)會(huì); 北京100022; 北京華燦康國際醫(yī)藥研究有限公司; 北京100027
摘要：2018年美國FDA共批準(zhǔn)59個(gè)新藥,其中批準(zhǔn)新藥申請(qǐng)42個(gè)、新生物制劑申請(qǐng)17個(gè)。通過數(shù)據(jù)分析發(fā)現(xiàn),2018年,FDA新藥批準(zhǔn)數(shù)量創(chuàng)20年來新高;企業(yè)在美國提交新藥上市申請(qǐng)依然活躍;獲準(zhǔn)上市新藥集中在抗腫瘤藥、抗感染藥、中樞神經(jīng)系統(tǒng)用藥等領(lǐng)域,抗腫瘤藥獲批17個(gè),占獲批上市新藥的28. 81%;孤兒藥的批準(zhǔn)數(shù)量依然強(qiáng)勁,34種孤兒藥獲準(zhǔn)上市,占獲準(zhǔn)上市新藥的57. 63%,高于前5年的均值36. 2個(gè)(43. 09%);FDA加快審批機(jī)制激勵(lì)企業(yè)促進(jìn)藥品研發(fā)。
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中國新藥雜志
中國新藥雜志， 半月刊，本刊重視學(xué)術(shù)導(dǎo)向，堅(jiān)持科學(xué)性、學(xué)術(shù)性、先進(jìn)性、創(chuàng)新性，刊載內(nèi)容涉及的欄目：新藥述評(píng)與論壇、新藥注冊(cè)與審評(píng)技術(shù)、重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)巡禮、生物醫(yī)藥前沿、綜述、實(shí)驗(yàn)研究、藥物安全與合理應(yīng)用等。于1992年經(jīng)新聞總署批準(zhǔn)的正規(guī)刊物。
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