抗核抗體檢測試劑審評要點(diǎn)概述
作者：葉朝付; 董沁芳; 何蕊 浙江省醫(yī)療器械審評中心; 浙江杭州310012
摘要：抗核抗體檢測試劑是指一類利用間接免疫熒光法、免疫印跡法、化學(xué)發(fā)光法等基于抗原抗體反應(yīng)原理,對人體樣本中的抗核抗體進(jìn)行體外定性和/或半定量和/或定量檢測的試劑。文章從該類試劑的相關(guān)定義、檢測方法、性能要求、說明書等方面進(jìn)行簡要概述,期望能夠?yàn)樽陨暾埲藴?zhǔn)備注冊資料提供參考。
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中國醫(yī)療器械信息雜志
中國醫(yī)療器械信息雜志， 半月刊，本刊重視學(xué)術(shù)導(dǎo)向，堅(jiān)持科學(xué)性、學(xué)術(shù)性、先進(jìn)性、創(chuàng)新性，刊載內(nèi)容涉及的欄目：論著、綜述、臨床醫(yī)學(xué)工程、臨床應(yīng)用研究、裝備管理與醫(yī)療信息化等。于1995年經(jīng)新聞總署批準(zhǔn)的正規(guī)刊物。
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