醫(yī)療器械上市前審評人員能力培養(yǎng)要求國際經(jīng)驗和中國實踐
作者：楊宇希; 李耀華 國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心; 北京100081
摘要：高素質(zhì)的審評人才隊伍是提升醫(yī)療器械審評質(zhì)量和效率的關(guān)鍵。《審查人員能力、培訓(xùn)和行為要求》指南是國際醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)論壇(International Medical Device Regulators Forum,IMDRF)下設(shè)工作組醫(yī)療器械良好審查規(guī)范(Good Regulatory Review Practice,GRRP)歷時一年半,由IMDRF成員國共同起草完成的共識性文件。該指南文件載列了醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)對負責(zé)醫(yī)療器械上市前審評審批的相關(guān)人員所規(guī)定的一組通用的能力、培訓(xùn)和行為要求,意在協(xié)調(diào)各監(jiān)管機構(gòu)上市前審評審批質(zhì)量要求。文章通過介紹GRRP工作組工作目標及《審查人員能力、培訓(xùn)和行為要求》指南文件主旨,結(jié)合我國醫(yī)療器械審評質(zhì)量管理、審評人員培養(yǎng)現(xiàn)狀,研究思考審評人才管理和能力培養(yǎng)的重點和方向。
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中國醫(yī)療器械信息雜志
中國醫(yī)療器械信息雜志， 半月刊，本刊重視學(xué)術(shù)導(dǎo)向，堅持科學(xué)性、學(xué)術(shù)性、先進性、創(chuàng)新性，刊載內(nèi)容涉及的欄目：論著、綜述、臨床醫(yī)學(xué)工程、臨床應(yīng)用研究、裝備管理與醫(yī)療信息化等。于1995年經(jīng)新聞總署批準的正規(guī)刊物。
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