BioOcular^TM角膜上皮模型EIT法作為眼用制劑包裝材料眼刺激性檢測方法的研究
作者：謝珍; 張勁松; 沈琴; 樂源; 何立成; 孫葉丹; 匡榮 浙江省食品藥品檢驗研究院; 杭州310052; 紹興市現(xiàn)代醫(yī)藥公共服務(wù)中心; 紹興312073
摘要：目的:建立BioOcular^TM 角膜上皮模型EIT法評價眼用制劑包裝材料眼刺激性的方法。方法:采用BioOcular^TM 角膜上皮模型EIT法,通過對不同暴露時間,不同浸提條件,不同浸提濃度和不同浸提介質(zhì)的比較分析,確定使用該方法進(jìn)行眼用制劑包裝材料眼刺激性的檢測方法。結(jié)果:取樣品內(nèi)表面積120cm^2,剪碎,加入氯化鈉注射液20mL,密封后,置高壓蒸汽滅菌器內(nèi),在110℃保持30min。按BioOcular^TM 角膜上皮模型EIT法進(jìn)行檢測,組織活性平均值應(yīng)不低于80%。 結(jié)論:該方法可以用于檢測眼用制劑包裝材料的眼刺激性。
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中國藥品標(biāo)準(zhǔn)雜志
中國藥品標(biāo)準(zhǔn)雜志， 雙月刊，本刊重視學(xué)術(shù)導(dǎo)向，堅持科學(xué)性、學(xué)術(shù)性、先進(jìn)性、創(chuàng)新性，刊載內(nèi)容涉及的欄目：藥典沿革、輔料與包裝、標(biāo)準(zhǔn)論壇、方法學(xué)研究等。于2000年經(jīng)新聞總署批準(zhǔn)的正規(guī)刊物。
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